近几个月来，科学家塔蒂亚娜·桑帕约（Tatiana Sampaio）成为了名人。经过近30年的研究，她研发的药物（目前仍在试验阶段）使四肢瘫痪患者能够重新活动，甚至有些人能够行走。如果获得批准，这种药物将改变全世界数百万人的生活。但受益的不仅仅是患者。

由里约热内卢联邦大学（UFRJ）生物学教授塔蒂亚娜（Tatiana）发现的聚粘蛋白有望彻底改变巴西制药公司Cristália的命运。自2018年以来，该公司一直投资于塔蒂亚娜的研究，并已为该药物的研发投入超过1亿雷亚尔。目前，该公司正在等待巴西卫生监督局（Anvisa）的批准，并准备迎接其飞跃式发展。毕竟，该药物已在巴西和全球范围内申请了专利。

Cristália 联合创始人兼董事会主席 Ogari de Castro Pacheco 博士在接受 NeoFeed 采访时表示：“我完全意识到聚层粘连蛋白将成为公司的明星产品。它将带来变革，并改变实验室的水平。”

不出所料，预计2025年营收将达到45亿雷亚尔的Cristália公司将于2月23日（周一）宣布以约5亿雷亚尔的价格收购一家生产工厂。据NeoFeed报道，这家工厂是武田制药位于圣保罗州内陆城市雅瓜里乌纳的工厂。此次投资旨在满足Cristália公司未来将面临的需求。

“我预计最终注册将在2026年底至2027年底之间完成。在此之前，我将继续全力生产。我不能再等了，”他说道。“如果巴西国家卫生监督局（Anvisa）明天就批准，我希望能够立即供应药品。”

尽管临床研究仍需进一步推进，但 Cristália 已经将生产的活性成分储存起来，就好像它即将上市一样。

因此，该公司已在位于圣保罗州伊塔皮拉市的主工厂内，将活性成分储存在零下20摄氏度的冷藏室中长达两年之久。只需几天时间，实验室就能将原材料转化为成品药物，并准备好进行分销。

在这方面，Cristália已开始与主要位于欧洲和美国的公司洽谈国际分销协议。当地合作伙伴将负责该药物在当地的监管审批策略和商业化运营。

在巴西，Cristália公司的联合创始人希望联邦政府能在聚粘蛋白获得巴西卫生监管机构Anvisa的最终注册后，尽快将其纳入统一医疗系统（SUS）的药品清单。他还希望能够通过紧急合同，将聚粘蛋白直接销售给公立医院，特别是市级和州级医院。

这位商人没有透露药品的价格，但他表示，为了公平起见，政府应该承担药品采购的费用。“这关乎公共卫生。否则，就会出现不公平的情况，有些人能负担得起，有些人却负担不起。所以我相信巴西公共卫生系统（SUS）会承担药品的费用。”

为了明确表明该药物的上市时间确实会比常规时间早得多，Anvisa 还根据对患者病情的评估，批准了对符合临床研究条件的患者进行同情用药（特殊释放药物）。

截至上周六（2月21日），巴西已收到57份药物申请，并已为24名患者进行了聚粘蛋白注射。周日（2月22日），Cristália医疗团队又为5名符合接受这种创新药物治疗条件的患者进行了手术。

我们希望能够取得像波利拉米尼纳项目1号患者布鲁诺·德拉蒙德那样的成果。他在2018年的一场事故中导致四肢瘫痪。如今，他已经恢复了所有行动能力，并能在社交媒体上分享他的日常生活，包括在健身房锻炼。

然而，任何实验性疗法都有其局限性。就脊髓损伤患者而言，聚粘连蛋白并非适用。现阶段，必须在受伤后72小时内进行治疗。因此，目前不建议将聚粘连蛋白用于伤情超过90天的慢性脊髓损伤患者。

据实验室称，在最初的三天结束后，疤痕形成和其他生物过程可能会阻碍药物的疗效。

克里斯塔利亚公司无任何债务，年底现金储备高达50亿雷亚尔。其中相当一部分资金将用于扩大聚合物层压板的生产。“我将不遗余力，投入一切必要资源来保证产品质量。如果需要花费20亿雷亚尔新建一家工厂，我也会毫不犹豫地去做。”帕切科说道。

正因如此，公司才决定收购一家现成的工厂。“由于我的产能已达极限，这家工厂将暂时帮我摆脱困境。我将得到一辆已经运转的汽车，配备司机和所有员工。这表明我们正在为即将到来的巨大需求做好准备，”帕切科说道。“现在我有了喘息之机，可以扩大生产规模了。”

如今，Cristália在巴西拥有九家工厂，分别位于圣保罗州和米纳斯吉拉斯州，用于生产药品和原材料。公司业务涵盖三大领域：医院用品（例如麻醉剂）、制药和眼科产品。目前，其产品组合包含350多种药品，约有500种剂型。

据帕切科称，计划还包括在 2026 年前在伊塔皮拉主工厂附近建造另一座工厂，专门用于生产活性药物成分 (API)，即该药物的主要成分。

这座新工厂的建设工期预计在一年半到两年之间，投资额不少于4亿雷亚尔。“我已经收到了相关研究报告，我们正在敲定项目方案。我们的想法是为此创建一个独立的生产单元。预算还在制定中，但肯定会在我们的承受范围之内。”他表示。

帕切科表示，除了这种创新药物本身将为制药公司带来的增长潜力之外，这一趋势还在于，这个新的全球市场的出现将有助于扩大 Cristália 整个产品组合的销售额。

“如果我能研发出世界上独一无二的药物，不难看出，这个问题的影响范围将远不止于聚粘蛋白。人们会意识到，Cristália 还有许多其他优质产品。实际上，这将促进我们其他药物的销售，”Cristália 的联合创始人说道。

去年，该公司在米纳斯吉拉斯州蒙特斯克拉罗斯市投资3亿雷亚尔开设了一家工厂，生产用于美容和治疗的肉毒杆菌毒素（Botox）。该公司还计划在该市新建一家工厂，以提高生物制药的产量。

用胎盘制成的药物。

聚层粘连蛋白是通过提取人体自身产生的蛋白质——层粘连蛋白而制成的，而层粘连蛋白则提取自人类胎盘。为此，该公司从伊塔皮拉及其周边城市的医院收集胎盘。一个胎盘至少可以生产三瓶聚层粘连蛋白。

帕切科解释说：“我们会仔细分析胎盘捐赠者的产前护理情况，因为孕妇不能感染任何可能导致污染的病毒。只有在所有检测都完成后才会使用胎盘。”

而这种提取工艺正是由克里斯塔利亚公司研发的。层粘连蛋白分子分离后，会发生一种名为“聚合”的化学反应，此时它就转化为聚层粘连蛋白。“如今，我们已能轻松掌握这项技术。”

在克里斯塔利亚到来之前，研究人员使用进口的层粘连蛋白，装在类似茶包的容器中进行测试。初步结果令人鼓舞，实验室改进了这项技术，并在国内对其进行了开发，使其能够应用于人体。

随着研究的进步和原材料产量的增加，据总裁称，这一胎盘收集领域的发展趋势是，胎盘收集将显著增长，并覆盖圣保罗市的主要医院，如圣保罗市的临床医院。

“显然，在某个阶段，我们需要吸引其他医院入驻。但这会循序渐进地发展。我不能操之过急，”他说。

该专利会过期吗？

尽管塔蒂亚娜·桑帕约最近表示，一项国家专利即将到期，而国际专利由于里约热内卢联邦大学未支付费用而失效，但帕切科保证，巴西不会失去其对聚粘蛋白的独家生产权。

目前，Cristália公司拥有该活性成分的独家生产权。据该公司称，其已于2022年申请了巴西国内专利，并于2023年申请了国际专利。这意味着Cristália公司将能够在巴西市场独立生产该药物至2042年，并在国际市场独立生产至2043年。

“我们已经为生产工艺和成品申请了专利。我们拥有丰富的经验，并持有140多项国际医药专利。我可以保证聚粘连蛋白受到专利保护，”Cristália公司总裁说道。

帕切科还表示，聚粘蛋白可能对其他疾病患者有益。为此，克里斯塔利亚公司总裁已透露，公司计划很快向巴西卫生监管机构Anvisa申请注册，以测试聚粘蛋白的其他功能，但他目前不愿透露具体功能。

“如果它能促进此类问题发生部位的再生，我就可以将聚粘连蛋白用于骨髓以外的部位，它可能还有其他用途。”