Nos últimos meses, a cientista Tatiana Sampaio se tornou uma celebridade. Depois de cerca de 30 anos de estudos, sua descoberta, ainda em fase de testes, fez com que pessoas tetraplégicas voltassem a se movimentar e algumas a até andar. Se aprovado, o medicamento pode mudar a vida de milhões de pessoas ao redor do mundo. Mas não só dos pacientes.
A polilaminina, descoberta pela professora de biologia da UFRJ, promete mudar radicalmente a história da farmacêutica brasileira Cristália. O laboratório investe na pesquisa de Tatiana desde 2018 e já destinou mais de R$ 100 milhões para o desenvolvimento do medicamento. E, à espera da autorização da Anvisa, se prepara para um salto exponencial. Afinal, tem os pedidos de patente no Brasil e no mundo.
“Tenho consciência plena de que a polilaminina será uma grande estrela da companhia. Será transformadora e vai mudar o patamar do laboratório”, disse o médico Ogari de Castro Pacheco, cofundador e presidente do conselho da Cristália, em entrevista ao NeoFeed.
Não à toa, a Cristália, que faturou R$ 4,5 bilhões em 2025, deve anunciar nesta segunda-feira, 23 de fevereiro, a compra de uma unidade fabril por cerca de R$ 500 milhões. O NeoFeed apurou que se trata da fábrica do laboratório Takeda, em Jaguariúna, interior de São Paulo. O investimento é para dar conta da demanda que a Cristália terá.
“Minha expectativa é que o registro definitivo saia entre o fim de 2026 e o fim de 2027. Até lá, vou seguir produzindo no máximo da capacidade possível. Não posso ficar esperando”, afirma. “Se a Anvisa autorizar amanhã, já quero ter condições de fornecer o medicamento.”
Ainda que seja necessário o cumprimento de outras etapas nos estudos clínicos, a Cristália já vem realizando o armazenamento do princípio ativo produzido, como se, na prática, já estivesse em vias de ser lançado no mercado.
Dessa forma, a empresa já vem estocando há dois anos o princípio ativo, em uma câmara fria, a uma temperatura de menos 20 graus Celsius, na principal fábrica da empresa, em Itapira (SP). Em poucos dias, o laboratório consegue transformar o insumo no medicamento propriamente dito e deixá-lo pronto para a distribuição.
Neste sentido, a Cristália já iniciou conversas para acordos de distribuição internacional, principalmente com companhias da Europa e dos Estados Unidos. E vai caber ao parceiro local cuidar da estratégia de aprovação regulatória e da comercialização do medicamento no país.
No Brasil, a perspectiva do cofundador da Cristália é de que o governo federal incorpore a polilaminina no rol de medicamentos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) logo após o registro definitivo da Anvisa. E que também possa ser vendido diretamente para hospitais públicos, principalmente municipais e estaduais, por meio de contratações emergenciais.
O empresário não revela o custo do medicamento, mas diz que, por uma questão de justiça, é importante que o governo banque a aquisição. "É uma questão de saúde pública. Se não teríamos algo injusto, em que alguns poderiam pagar e outros não. Por isso que acredito que o SUS irá acampar o remédio."
Como um claro sinal de que, de fato, a liberação virá muito antes do prazo convencional, a Anvisa também autorizou o uso compassivo (liberação excepcional do medicamento) da polilaminina em pacientes que se enquadraram nas condições pelos estudos clínicos, a partir da avaliação do quadro médico.
Até o último sábado, 21 de fevereiro, foram realizados 57 pedidos de utilização do medicamento e 24 aplicações de polilaminina em pacientes no Brasil já foram feitas. No domingo, 22 de fevereiro, a equipe médica da Cristália realizou mais cinco cirurgias em pacientes em condições de receber o medicamento inovador.
A esperança é ter resultados como o de Bruno Drummond, paciente 01 da polilaminina. Ele ficou tetraplégico após sofrer acidente em 2018. Hoje, recuperou todos os movimentos e compartilhamentos nas redes sociais de sua rotina, incluindo treinos na academia.
De qualquer forma, há ressalvas, como qualquer tratamento experimental. Neste caso, a polilaminina não vale para todo mundo que tem uma lesão na medula. É importante, nesta fase, que a aplicação seja feita até 72 horas após a lesão. Por isso que, neste momento, ela não é indicada para pacientes com lesões crônicas, com mais de 90 dias.
Segundo o laboratório, ao fim deste prazo inicial de três dias, a formação de cicatrizes e outros processos biológicos podem dificultar a eficácia do medicamento.
Sem endividamento, a Cristália fechou o ano com R$ 5 bilhões na caixa. E uma parte significativa destes recursos será usada na ampliação da produção de polilamina. "Não vou medir esforços e vou gastar tudo o que for necessário para garantir o produto. Se precisar gastar R$ 2 bilhões para construir mais uma fábrica, eu vou fazer isso", diz Pacheco.
Justamente por isso, a companhia resolveu comprar uma fábrica já pronta. "Como estou no limite da capacidade, esta planta vai me tirar momentaneamente desta situação. Vou pegar um carro andando, com piloto, e com todos os funcionários. Isso mostra que nós estamos nos prevenindo para a enorme demanda que virá", afirma Pacheco. “Passo a ter um fôlego para expandir a produção.”
Hoje a Cristália tem nove fábricas no Brasil, tanto para produção de medicamentos quanto de insumos, nos estados de São Paulo e Minas Gerais. A empresa atua em três frentes: hospitalar (com produtos como anestésicos), medicamentos e a linha oftalmológica. São mais de 350 medicamentos hoje no portfólio, com cerca de 500 apresentações farmacêuticas.
Para 2026 também está prevista, segundo Pacheco, a construção de mais uma unidade no entorno da fábrica principal, em Itapira, exclusivamente para a produção do insumo farmacêutico ativo (IFA), a base principal do medicamento.
O investimento para este novo parque fabril, que deve demorar entre um ano e meio e dois anos, não deve ser menor que R$ 400 milhões. “Já recebi os estudos e estamos concluindo o projeto. A ideia é criar essa unidade autônoma para isso. Ainda estamos definindo o orçamento, mas vai caber no bolso”, afirma.
Além do potencial de crescimento que o medicamento inovador irá trazer, por si só, para a farmacêutica, a tendência, segundo Pacheco, é que o surgimento deste novo mercado mundial ajude a ampliar a venda de todo o portfólio da Cristália.
“Se eu posso ser capaz de produzir um medicamento único no mundo, não é difícil analisar que essa questão vai extrapolar a polilaminina. As pessoas vão compreender que a Cristália tem muitos outros produtos bons. Na prática, isso vai impulsionar a venda dos nossos outros medicamentos”, afirma o cofundador da Cristália.
No ano passado, a empresa inaugurou uma fábrica em Montes Claros, em Minas Gerais, com investimentos de R$ 300 milhões, para produzir toxina botulínica, o botox, usado para tratamento estético e terapêutico. E ainda planeja uma outra planta na cidade, para aumentar a produção de biomedicamentos.
Remédio feito a partir da placenta
A polilaminina é produzida a partir da extração de uma proteína que organismo já produz, que é a laminina, e é obtida da placenta humana. Para isso, a companhia capta essas placentas nos hospitais de Itapira e das cidades da região. Com uma placenta, é possível produzir pelo menos três frascos de polimanina.
“A gente tem o cuidado de analisar o pré-natal das doadoras de placenta, porque as grávidas não podem ter contraído alguma virose que poderia gerar alguma contaminação. Ela só é usada depois que todos os testes são realizados”, explica Pacheco.
E é esse processo de extração que foi criado pela Cristália. Com as moléculas de laminina separadas, ocorre a reação química chamada ‘polimerização’, e é quando ela se transforma, de fato, na polilaminina. “Hoje a gente domina esta técnica com tranquilidade.”
Antes da chegada da Cristália, os testes da pesquisadora eram feitos com a laminina importada, em uma espécie de saquinho de chá. Os resultados iniciais se mostraram promissores e o laboratório aprimorou a técnica, com desenvolvimento nacional, justamente para poder ser aplicado em humanos.
A partir do avanço dos estudos e do aumento da produção da matéria-prima, a tendência, segundo o presidente, é que esse raio para coleta de placenta crescimento de forma expressiva e chegue aos principais hospitais da cidade de São Paulo, como o Hospital das Clínicas.
"Obviamente, vai ser necessário em algum momento captar outros hospitais. Mas isso vai crescendo de forma gradativa. Não posso acelerar demais", afirma.
Patente acaba ou não?
Ainda que Tatiana Sampaio tenha afirmado, recentemente, que uma patente nacional vencerá em breve e a internacional foi perdida, a partir da falta de pagamento pela UFRJ, Pacheco garante que não há risco de o Brasil perder a exclusividade de produção da polilaminina.
Hoje a exclusividade de produção do princípio ativo é da Cristália. Segundo ele, a patente nacional foi aplicada pela empresa em 2022, e a internacional, em 2023. Com isso, a Cristália poderá produzir sozinha o medicamento até 2042, no mercado brasileiro, e até 2043 para venda internacional.
"Pedimos a patente do processo de fabricação e do produto finalizado. Temos muita experiência e contamos com mais de 140 patentes internacionais de medicamentos. Posso garantir que a polilaminina esteja protegida", afirma o presidente da Cristália.
E Pacheco ainda diz que a polilaminina poderá beneficiar pacientes com outras doenças. Para isso, o presidente da Cristália já revelou que há a intenção de, em breve, solicitar registro à Anvisa para testes de outras funcionalidades, que ele ainda prefere não dizer.
"Se ela proporciona a regeneração, onde houver este tipo de problema, posso entrar com a polilaminina, não apenas na medula. Ela pode ter outros usos."
