En los últimos meses, la científica Tatiana Sampaio se ha convertido en una celebridad. Tras unos 30 años de estudios, su descubrimiento, aún en fase de prueba, ha permitido que personas tetrapléjicas recuperen la movilidad, y algunas incluso caminen. De aprobarse, el medicamento podría cambiar la vida de millones de personas en todo el mundo. Pero no solo de los pacientes.

La polilaminina, descubierta por un profesor de biología de la UFRJ (Universidad Federal de Río de Janeiro), promete cambiar radicalmente la historia de la farmacéutica brasileña Cristália. El laboratorio ha invertido en la investigación de Tatiana desde 2018 y ya ha destinado más de R$ 100 millones al desarrollo del fármaco. Y, a la espera de la autorización de la Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), se prepara para un salto exponencial. Al fin y al cabo, cuenta con solicitudes de patente en Brasil y en todo el mundo.

“Soy plenamente consciente de que la polilaminina será una pieza clave para la empresa. Será transformadora y transformará el laboratorio”, declaró el Dr. Ogari de Castro Pacheco, cofundador y presidente del consejo de administración de Cristália, en una entrevista con NeoFeed.

No es de extrañar que Cristália, con una proyección de ingresos de 4.500 millones de reales en 2025, anuncie este lunes 23 de febrero la compra de una unidad de fabricación por aproximadamente 500 millones de reales. NeoFeedhasabido que se trata de la fábrica del laboratorio Takeda en Jaguariúna, en el interior del estado de São Paulo. La inversión está destinada a satisfacer la demanda que Cristália enfrentará.

“Espero que el registro final salga entre finales de 2026 y finales de 2027. Hasta entonces, seguiré produciendo a máxima capacidad. No puedo seguir esperando”, dice. “Si Anvisa lo autoriza mañana, quiero poder suministrar el medicamento de inmediato”.

Aunque todavía son necesarios más pasos en los estudios clínicos, Cristália ya está almacenando el principio activo producido como si ya estuviera a punto de ser lanzado al mercado.

Así, la empresa lleva dos años almacenando el principio activo en una cámara frigorífica a -20 °C en su fábrica principal en Itapira (SP). En tan solo unos días, el laboratorio transforma la materia prima en el medicamento y lo tiene listo para su distribución.

En este sentido, Cristália ya ha iniciado negociaciones para acuerdos de distribución internacional, principalmente con empresas de Europa y Estados Unidos. El socio local será responsable de la estrategia de aprobación regulatoria y de la comercialización del fármaco en el país.

En Brasil, el cofundador de Cristália espera que el gobierno federal incluya la polilaminina en la lista de medicamentos del Sistema Único de Salud (SUS) poco después de su registro definitivo ante la Anvisa (la agencia reguladora de la salud brasileña). También espera que pueda venderse directamente a hospitales públicos, principalmente municipales y estatales, mediante contratos de emergencia.

El empresario no revela el costo del medicamento, pero afirma que, en aras de la equidad, es importante que el gobierno financie la adquisición. "Es una cuestión de salud pública. De lo contrario, tendríamos una situación injusta, donde algunos podrían pagar y otros no. Por eso creo que el SUS (sistema público de salud brasileño) financiará el medicamento".

Como clara señal de que la liberación efectivamente ocurrirá mucho antes del plazo convencional, Anvisa también autorizó el uso compasivo (liberación excepcional del medicamento) de la polilaminina en pacientes que cumplieran las condiciones según estudios clínicos, con base en una evaluación de su condición médica.

Hasta el pasado sábado 21 de febrero, se habían recibido 57 solicitudes del medicamento y se habían realizado 24 aplicaciones de polilaminina en pacientes en Brasil. El domingo 22 de febrero, el equipo médico de Cristália realizó cinco cirugías más a pacientes elegibles para recibir el innovador medicamento.

La esperanza es lograr resultados como los de Bruno Drummond, paciente número 01 del programa de polilaminina. Quedó tetrapléjico tras un accidente en 2018. Hoy, ha recuperado la movilidad y puede compartir su rutina diaria en redes sociales, incluyendo sus entrenamientos en el gimnasio.

Sin embargo, como con cualquier tratamiento experimental, existen ciertas advertencias. En este caso, la polilaminina no es adecuada para todas las personas con lesión medular. Es importante, en esta etapa, que la aplicación se realice dentro de las 72 horas posteriores a la lesión. Por ello, actualmente no está indicada para pacientes con lesiones crónicas de más de 90 días de evolución.

Según el laboratorio, al final de este período inicial de tres días, la formación de cicatrices y otros procesos biológicos pueden dificultar la eficacia del medicamento.

Sin deudas, Cristália cerró el año con R$ 5 mil millones en efectivo. Una parte significativa de estos recursos se destinará a ampliar la producción de polilaminados. "No escatimaré esfuerzos y gastaré todo lo necesario para garantizar el producto. Si necesito invertir R$ 2 mil millones en construir otra fábrica, lo haré", afirma Pacheco.

Precisamente por eso la empresa decidió comprar una fábrica ya construida. "Como estoy al límite de mi capacidad, esta planta me ayudará temporalmente a salir de esta situación. Recibiré un coche ya en marcha, con conductor y todos los empleados. Esto demuestra que nos estamos preparando para la enorme demanda que se avecina", afirma Pacheco. "Ahora tendré margen para ampliar la producción".

Actualmente, Cristália cuenta con nueve fábricas en Brasil, tanto para la producción de medicamentos como de materias primas, en los estados de São Paulo y Minas Gerais. La empresa opera en tres áreas: hospitalaria (con productos como anestésicos), farmacéutica y oftalmológica. Actualmente cuenta con más de 350 medicamentos en su portafolio, con aproximadamente 500 presentaciones farmacéuticas.

Según Pacheco, los planes también incluyen la construcción de otra unidad cerca de la fábrica principal en Itapira hasta 2026, exclusivamente para la producción del ingrediente farmacéutico activo (API), principal componente del medicamento.

La inversión para esta nueva fábrica, que debería durar entre un año y medio y dos años, no debería ser inferior a R$ 400 millones. «Ya he recibido los estudios y estamos finalizando el proyecto. La idea es crear esta unidad autónoma para este fin. Aún estamos definiendo el presupuesto, pero se ajustará a nuestras posibilidades», afirma.

Además del potencial de crecimiento que el innovador medicamento traerá por sí solo a la farmacéutica, la tendencia, según Pacheco, es que el surgimiento de este nuevo mercado global ayudará a ampliar las ventas de todo el portafolio de Cristália.

“Si logro producir un medicamento único en el mundo, es fácil ver que este problema se extenderá más allá de la polilaminina. La gente comprenderá que Cristália tiene muchos otros productos buenos. En la práctica, esto impulsará las ventas de nuestros otros medicamentos”, afirma el cofundador de Cristália.

El año pasado, la empresa inauguró una fábrica en Montes Claros, Minas Gerais, con una inversión de R$ 300 millones, para producir toxina botulínica (Bótox), utilizada en tratamientos estéticos y terapéuticos. También planea abrir otra planta en la ciudad para aumentar la producción de biofármacos.

Medicamento elaborado a partir de la placenta.

La polilaminina se produce extrayendo una proteína que el cuerpo ya produce, la laminina, que se obtiene de la placenta humana. Para ello, la empresa recolecta estas placentas en hospitales de Itapira y ciudades cercanas. Una placenta es suficiente para producir al menos tres viales de polilaminina.

“Nos aseguramos de analizar la atención prenatal de las donantes de placenta, ya que las embarazadas no pueden haber contraído ninguna infección viral que pudiera causar contaminación. Solo se utiliza después de realizar todas las pruebas”, explica Pacheco.

Y es este proceso de extracción el que creó Cristália. Al separar las moléculas de laminina, se produce una reacción química llamada «polimerización», que es cuando se transforma en polilaminina. «Hoy dominamos esta técnica con facilidad».

Antes de la llegada de Cristália, las pruebas del investigador se realizaban con laminina importada en una especie de bolsita de té. Los resultados iniciales fueron prometedores, y el laboratorio perfeccionó la técnica, desarrollándola a nivel nacional, precisamente para que pudiera aplicarse en humanos.

Con el avance de los estudios y el aumento de la producción de materia prima, la tendencia, según el presidente, es que esa área de recolección de placenta crezca significativamente y llegue a los principales hospitales de la ciudad de São Paulo, como el Hospital de Clínicas.

«Obviamente, en algún momento será necesario atraer a otros hospitales. Pero esto crecerá gradualmente. No puedo acelerarlo demasiado», afirma.

¿La patente caduca o no?

Aunque Tatiana Sampaio afirmó recientemente que una patente nacional expirará pronto y la internacional se perdió por falta de pago de la UFRJ, Pacheco asegura que no hay riesgo de que Brasil pierda sus derechos exclusivos de producción de polilaminina.

Actualmente, Cristália posee los derechos exclusivos para producir el principio activo. Según él, la empresa solicitó la patente nacional en 2022 y la internacional en 2023. Esto significa que Cristália podrá producir el medicamento de forma independiente hasta 2042 en el mercado brasileño y hasta 2043 para su comercialización internacional.

"Hemos solicitado una patente para el proceso de fabricación y el producto final. Contamos con una amplia experiencia y más de 140 patentes farmacéuticas internacionales. Puedo garantizar que la polilaminina está protegida", afirma el presidente de Cristália.

Pacheco también afirma que la polilaminina podría beneficiar a pacientes con otras enfermedades. En ese sentido, el presidente de Cristália ya ha revelado que tiene la intención de solicitar próximamente el registro ante la Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) para probar otras funcionalidades, que prefiere no revelar por ahora.

Si promueve la regeneración donde exista este tipo de problema, puedo usar polilaminina, no solo en la médula ósea. Podría tener otros usos.