A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a venda de cinco novas marcas de canetas emagrecedoras na quarta-feira, 29 de julho. Entre elas estava a Owozy, semaglutida da Ávita Care.
O que deveria ser motivo de comemoração da importadora com sede na cidade paulista de Vinhedo foi recebido com um lamento. A Ávita deu entrada no pedido de seu registro dias após ao da EMS, que foi a primeira a ter a aprovação da agência de vigilância.
Por isso, a previsão do mercado farmacêutico - e da própria empresa - era que o registro da Ávita fosse deferido no início de junho, o que a colocaria como a segunda semaglutida aprovada no País após o fim da patente de Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk.
“São dois meses de atraso no esforço operacional de lançamento. É um período que a gente perdeu. Isso significa mais espaço para concorrentes. Nos custou um atraso grande e um prejuízo para a sociedade”, diz Gisele Pimenta, fundadora e CEO da Ávita Care, em entrevista ao NeoFeed.
Para se ter uma ideia do que significa sair na frente, a caneta Ozivy, da EMS, aprovada no fim de maio, faturou R$ 100 milhões nos primeiros 15 dias de comercialização. Como a perspectiva é que a caneta da Ávita tenha um preço semelhante, a empresa deixou de concretizar algo em torno de R$ 400 milhões em vendas.
O registro da Ávita na Anvisa foi feito em nome da farmacêutica europeia Adalvo, que é quem de fato vai produzir as canetas. A partir da chegada do produto no País, a comercialização será feita pela Sandoz.
Se o cronograma previsto tivesse sido cumprido, a expectativa era que o produto estivesse disponível no mercado em agosto. Com o atraso, a tendência é que ele não chegue antes de outubro (oficialmente, ainda não há data de lançamento).
“É ruim isso. Eles [concorrentes] conquistam share, fidelizam pacientes, que nem sempre trocam o medicamento após início do tratamento”, afirma Pimenta.
A tendência agora é de agilizar o processo de importação e de promoção do produto, que vai ficar à cargo da Sandoz. A empresa vai iniciar o plano de divulgação junto à classe médica para garantir a entrada do medicamento nas opções de prescrição dos médicos - esse tipo de produto só pode ser comprado com receita médica.
O “fator” Anvisa
A demora na aprovação da caneta emagrecedora Owozy, da Ávita Care, tem relação com uma espécie de “mudança da regra no meio do jogo” por parte da Anvisa.
O pedido na agência reguladora para aprovação da caneta Owozy foi protocolado em 30 de julho de 2023. Naquela época, não havia obrigatoriedade de entrega de certificado de boas práticas na fabricação do insumo farmacêutico - que, no caso da Ávita, é feito na China.
No entanto, dois dias depois, em 1º de agosto de 2023, passou a valer as regras da RDC 359/2020. A RDC instituiu a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), o que tornou mais rigoroso o procedimento e passou a ser exigido o documento em relação à fábrica.
No entanto, a legislação brasileira não permite a aplicação de um efeito retroativo sobre uma medida regulatória adotada.
“O processo foi protocolado dentro de uma transição, e com a regra anterior vigente. Não era obrigatório no nosso caso. Não precisávamos desta certificação. Mesmo assim, fomos buscar este certificado, de forma voluntária. E não fizeram a inspeção. A Anvisa não fez nenhuma manifestação sobre isso”, diz Pimenta.
Em nota ao NeoFeed, a Sandoz confirma que, no momento do pedido do registro, não havia a exigência do certificado sobre a fábrica do IFA por parte da Anvisa.
“A regulamentação referente à certificação de Boas Práticas de Fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo encontrava-se em período de transição regulatória e a apresentação dessa certificação não era exigida para a submissão”, afirma a empresa.
A farmacêutica complementa: “Ao longo do processo, a Anvisa entendeu ser necessária a apresentação da certificação”. Ainda segundo a Sandoz, a nova exigência não teve qualquer relação quanto à qualidade, segurança ou eficácia do medicamento.
Em 27 de agosto deste ano, dois dias antes da aprovação do registro, a Anvisa assinou um termo de compromisso com a Ávita dando um prazo de três anos para que ela apresente o certificado de boas práticas da fabricação do IFA chinês.
“O que muita gente do setor não entendeu é por que esse documento não foi assinado antes para que a aprovação pudesse ter saído junto com a da EMS. Se liberaram sem o certificado da fábrica do IFA, então realmente houve perda de tempo”, diz uma fonte da indústria farmacêutica ouvida pelo NeoFeed.
No site da Anvisa, consta que tanto os registros da EMS como o da Ávita Care tiveram a conclusão da análise do processo em 25 de maio. Só que o registro da farmacêutica brasileira saiu no dia seguinte, enquanto que o da Ávita Care mais de um mês depois.
Ao NeoFeed, a Anvisa confirma que houve mudança de avaliação no meio do percurso entre o pedido do registro e a aprovação da caneta.
“Tendo em vista a alteração regulatória que passou a exigir o certificado de boas práticas da fabricação do IFA (1º de agosto de 2023), foi consultada à Procuradoria acerca da necessidade de exigência para este caso específico e esclarecido que a celebração de termo de compromisso sanaria essa questão”, diz a agência.
O órgão só não informa por qual razão não assinou o termo antes com a Ávita Care, a tempo de o registro ser aprovado logo após o da EMS.
“A dispensa do certificado, prevista na norma aplicável à epoca, não afasta a competência da agência para verificar a qualidade do insumo quando necessário”, complementa a nota.
Mudança de mão
O processo na Anvisa que resultou na aprovação da Ozowy foi iniciado pela farmacêutica Eurofarma que, inicialmente, tinha intenção de lançar sua caneta emagrecedora. Porém, em outubro do ano passado, ela mudou os planos, ao anunciar a venda da Poviztra, semaglutida que também é produzida pela Novo Nordisk.
Com isso, a Eurofarma abriu mão do dossiê técnico, que foi repassado para a Ávita Care assumir o processo regulatório - uma prática aceita no mercado. Como a empresa não vende produtos, a Adalvo estabeleceu parceria com a Sandoz para levar a caneta às farmácias brasileiras.
O produto que chegará ao Brasil será fabricado na planta do Canadá da Adalvo, com o IFA importado de uma fábrica parceira de Xangai.
Mas o nome da Adalvo não aparecerá no produto. Na caixa da caneta, haverá as marcas da Ávita Care e da Sandoz.
De uma forma geral, a Anvisa tem endurecido as regras do setor, para inibir o avanço da entrada das canetas importadas, principalmente do Paraguai, e que não possuem aprovação do órgão brasileiro.
Para Pimenta, essas novas regras são importantes para garantir um ambiente mais seguro. “A Anvisa tem uma preocupação genuína com o GLP-1, para que o consumidor receba algo com procedência, principalmente em relação aos produtos do Paraguai. Isso é importante”, afirma a empresária.
Relatório recente do Itaú BBA mostra que a perspectiva é que o mercado de canetas emagrecedoras (somando semaglutida, liraglutida e tirzepatida) deva alcançar R$ 18 bilhões em 2026.
Só que o mercado informal, com os produtos que chegam de forma ilegal, é ainda maior, na projeção do banco, com R$ 19 bilhões. Isso significa que, ao todo, somando as canetas legais e as contrabandeadas, o mercado deve fechar o ano com R$ 37 bilhões.
Hoje, o mercado já conta com quatro marcas de semaglutida (três da Novo Nordisk e uma da EMS). Com a aprovação da Anvisa, a tendência é que pelo menos mais quatro cheguem ao mercado ainda em 2026, já que uma das marcas aprovadas pela Hypera Pharma não deve ser fabricada inicialmente.
Nenhum valor ainda foi oficialmente publicado, mas a perspectiva é que todas as novas canetas não cheguem ao mercado a um preço superior ao praticado pela da EMS, que hoje custa cerca de R$ 430, no plano de compra de três meses.
Relatório divulgado na quarta-feira pelo BTG Pactual mostra que, a partir de agora, a tendência é de redução de preços e de aumento da categoria nas receitas das redes varejistas do setor. A questão agora é em relação às margens destes produtos mais baratos, que são menores que os da Novo Nordisk.
“Apesar das margens brutas iniciais significativamente menores do que as dos produtos farmacêuticos tradicionais (cerca de 18% durante a fase de lançamento), esperamos que o aumento progressivo da escala de compras, a concorrência entre fornecedores e a melhoria das condições de aquisição impulsionem a convergência da margem bruta para cerca de 25% até o final de 2026 e acima de 30% no médio prazo”, explica o banco, no documento.
