A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a fábrica em que a farmacêutica Cristália irá produzir sua versão da caneta emagrecedora à base da semaglutida.
Técnicos da agência estiveram na província chinesa de Guangdong para liberar o parque fabril da farmacêutica Livzon, uma farmacêutica que já obteve o registro na China e que também submeteu análise na comunidade europeia.
O plano da Cristália é que, a partir desta emissão do certificado de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), a Anvisa consiga dar o aval para sua cópia do Ozempic em até 60 dias, o que significaria obter a licença em meados de agosto.
“Nosso pedido está andando na Anvisa e respondemos todas as solicitações. Os técnicos aprovaram sem ressalvas a fábrica na China, o que é um passo importante para que a gente possa entrar neste mercado”, diz Rogério Almeida, vice-presidente de pesquisa e desenvolvimento da Cristália, em entrevista ao NeoFeed.
Segundo Almeida, caso a tramitação siga sem nenhuma ressalva, a perspectiva é que a caneta emagrecedora da Cristália chegue às farmácias no quarto trimestre deste ano. Ainda que seja produzida na China, a marca da farmacêutica brasileira estará na caixa da semaglutida.
O vice-presidente explicou que a companhia fez o pedido à Anvisa no ano passado, quando a agência reguladora publicou um edital para análise prioritária dos registros das canetas, “furando a fila” de solicitações de outros medicamentos.
O plano divulgado à época pela Anvisa era de justamente garantir a ampliação deste mercado, democratizar o acesso e impedir a falta destes produtos nas redes varejistas.
A patente da semaglutida acabou no Brasil no dia 20 de março, quando expirou a exclusividade da dinamarquesa Novo Nordisk, dona do Ozempic e do Wegovy. Desde então, a corrida para aprovação de novas versões foi acelerada.
Com a possível entrada da caneta da Cristália no mercado ainda neste ano, o objetivo é de que, a partir da parceria com a farmacêutica chinesa, a companhia brasileira faça a transferência de tecnologia para produção da semaglutida no Brasil.
Mas isso só deve ocorrer a partir de 2028, quando a empresa conclui a extensão de um anexo de biotecnologia à sua fábrica principal, em Itapira, no interior de São Paulo. As obras já estão em andamento e terminam no fim do ano que vem.
Ao todo, os investimentos serão de cerca de R$ 450 milhões, e que envolvem vários medicamentos. Somente com a linha de produção da semaglutida, serão investidos cerca de R$ 80 milhões.
“A gente buscou um parceiro que já tinha iniciado o desenvolvimento lá fora. Se a gente fosse começar a fazer o desenvolvimento no Brasil, perderíamos o timing de submissão do registro à Anvisa”, explica o VP da Cristália.
Na China, a Livzon deverá começar a produzir sua versão local da semaglutida em 2027. Isso significa que, a depender do ritmo da Anvisa e a confirmação da aprovação ainda neste ano, a Cristália pode ser a primeira a distribuir no mundo o produto da fábrica asiática.
Almeida afirma que a companhia decidiu fazer uma revisão do plano estratégico de volume e de precificação da caneta emagrecedora da Cristália, que deve ser concluído nas próximas semanas.
Segundo apurou o NeoFeed com fontes do mercado farmacêutico, as indústrias, ainda que esperassem uma ação forte da EMS em sua entrada na semaglutida, acabaram se surpreendendo com o preço agressivo que a empresa da família Sanchez adotou inicialmente, com o valor da caixa abaixo de R$ 500, chegando a menos de R$ 300 no plano de três meses.
“A lógica do mercado mudou. O que a gente pretende é entrar no mercado brasileiro de uma forma competitiva, em termos de preço e de quantidade disponível nas farmácias. A empresa quer uma fatia importante do mercado”, afirma Almeida.
O Ozivy, da EMS, chegou às farmácias nesta segunda-feira, 15 de junho. A Anvisa aprovou o registro da farmacêutica no fim de maio. A tendência, agora, é que a próxima seja a da Àvita Care, que vai trazer a caneta da europeia Adalvo e repassar a comercialização no Brasil para a Sandoz.
De qualquer forma, o mercado enxergou como natural a entrada rápida no mercado da EMS e a aprovação em primeiro lugar da Anvisa pelo fato de a companhia já ter antecipado seu ciclo de investimento na fabricação desta linha de produtos, antes mesmo da expiração da patente.
Em agosto, a farmacêutica liderada por Carlos Sanchez lançou a caneta emagrecedora à base de liraglutida Olire e Lirux. A patente do Saxenda e Victoza, também da Novo Nordisk, expirou no fim de 2024.
Com os novos players, a tendência é de ampliação do mercado de canetas emagrecedoras no Brasil. A previsão é de crescer 50% neste ano sobre o resultado de 2025 e chegar ao volume de R$ 15,6 bilhões em 2026, somando todas as canetas, como a liraglutida, a semaglutida e tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, da americana Eli Lilly, cuja patente só expira no Brasil em 2032.
