继EMS 公司的 Ozivy 减肥笔于 5 月 26 日获得注册批准（这是巴西生产的首款司美格鲁肽）之后，国家卫生监督局 (Anvisa) 的技术人员目前正在努力批准名单上的下一个申请，即 Ávita Care 公司的申请。

据NeoFeed报道，近日，该公司已向监管机构提交了最终说明，以便6月份能够获得注册。实际上，负责产品进口和分销的Ávita Care公司代表总部位于马耳他的欧洲制药公司Adalvo与监管机构进行沟通；Adalvo公司将实际生产用于巴西市场的司美格鲁肽。

Ávita公司总部位于圣保罗州维涅多市，隶属于Soluto集团。该公司在其网站上解释说，它“作为Anvisa注册持有人，负责法律代理、进口、仓储、分销、药物警戒和客户服务，所有业务均使用同一个CNPJ（巴西税务识别号）。”换句话说，这家巴西公司将负责制定战略，将其欧洲合作伙伴提供的基于索马鲁肽的减肥笔引入巴西药店。

在这方面，该公司已制定计划，力求迅速在制药行业占据市场份额。然而，该公司本身并不会直接参与产品销售。

据NeoFeed获取的信息显示，Ávita Care 将把该笔在该国的销售权转让给瑞士制药公司 Sandoz，该公司是全球最大的生物类似药和仿制药公司之一。

自今年2月起，伊莎贝拉·万德利(Isabella Wanderley)一直担任山德士(Sandoz)巴西分公司的首席执行官。此前，她曾于2021年8月至2025年9月期间领导诺和诺德(Novo Nordisk)巴西分公司。阿维塔(Ávita)认为，她作为Ozempic制造商首席执行官的经验，以及她从一开始就对巴西减肥笔市场的了解，是公司的竞争优势。

总之，旺德利在压力之下卸任诺和诺德的领导职务，当时这家丹麦制药公司在巴西的市场份额开始被美国礼来公司蚕食。去年，礼来公司将Mounjaro注射笔引入巴西市场，该产品被认为比Ozempic更有效，其活性成分为替泽帕肽。如今，Mounjaro注射笔已占据市场主导地位。

Ávita Care 和 Sandoz 将基于 Adalvo 生产的产品建立合作模式，该模式与 Novo Nordisk 去年底与 Eurofarma 签署的合作模式类似。

10 月，两家公司宣布推出 Poviztra 注射笔，该产品同样基于诺和诺德生产的司美格鲁肽，但由 Eurofarma 负责推广和营销。

尽管活性成分相同，但其理念是提供一种比 Ozempic 和 Wegovy 更便宜的 GLP-1 类似物药物，同时避免被视为仿制药。此外，该计划还旨在通过允许新企业进入该领域来抵消专利到期带来的影响。

Ávita Care 如此急切，正是为了避免 Sanchez 家族的制药公司在 semaglutide 市场独自运营太久，因为 Novo Nordisk 的 Ozempic 和 Wegovy 的专利已于 3 月底到期。

据NeoFeed报道，通过与 Sandoz 的合作，Ávita 的战略是确保分销渠道与EMS类似，EMS 曾表示计划在第一年生产 120 万台设备，初期分销 35 万支笔。

一位熟悉该公司计划的制药行业高管表示：“一旦获得巴西卫生监督局（Anvisa）的注册许可，该公司就准备开始在药店分销产品。其目标是以具有竞争力的姿态进入巴西市场。”

5月25日星期一，也就是EMS的笔在欧盟官方公报（DOU）上正式获批的前一天，Anvisa在内部审批流程中将Ávita Care的注册状态更改为“分析完成”。然而，审批仍在进行中，这使得业内人士在接下来的几天里普遍预期审批速度会比预期更快。

但监管机构的技术人员要求Adalvo公司就其生产单位的良好操作规范（这是Anvisa注册流程的强制性要求）以及销往巴西的注射笔的生产地点提供进一步解释。这家欧洲制药公司计划在加拿大和中国的工厂生产索马鲁肽。

去年，巴西国家卫生监督局（Anvisa）宣布将优先审批司美格鲁肽的注册申请，使其“插队”审批。确保更快获批的另一项重点工作是确认其国内生产能力。

“但Anvisa也警告说，根据这种优先模式，每个学期只会批准两项申请。因此，预计Ávita Care的申请将是下一个获批的，并将在6月底前获得批准，”该报道咨询的另一位消息人士表示。

EMS笔的价值和日期。

在获得注册批准一周后，EMS 确定 Ozivy 注射笔将于 6 月 15 日起在药店有售。每盒（含一支注射笔）售价为 452 雷亚尔。

选择三个月疗程的患者，一盒包含两支1毫克注射笔的价格为863.23雷亚尔。这意味着该疗程每月费用为287雷亚尔。从第四个月开始，费用将增加到498雷亚尔。NeoFeed此前曾独家报道， EMS公司的索玛鲁肽价格约为500雷亚尔。

“这项投资将确保巴西消费者更容易获得这些产品。而且，这个市场还有许多患者需要进入，”EMS副总裁马库斯·桑切斯对NeoFeed表示。

Ávita Care的目标客户群体正是这部分人群。该公司正努力防止索玛鲁肽重蹈利拉鲁肽的覆辙——利拉鲁肽在巴西的专利已于2024年11月到期。目前，索玛鲁肽的参照药物是诺和诺德公司的Saxenda和Victoza。

专利到期后不久，EMS公司便获得了巴西卫生监管机构Anvisa的批准，并于去年8月推出了用于治疗肥胖症的Olire注射笔和用于治疗2型糖尿病的Lirux注射笔。自此之后，没有其他制药公司获得批准，这使得EMS成为巴西唯一一家生产利拉鲁肽的公司。

在批准EMS公司的索玛鲁肽之前，Anvisa曾断然驳回了该机构正在审批中的一些注册申请。今年4月，该机构报告称，由于缺乏疗效、安全性和质量方面的证据，印度制药公司瑞迪博士（Dr. Reddy's）生产的Embeltah注射笔被否决。

在巴西卫生监管机构Anvisa的审批竞赛中，制药公司正竞相争夺一个预计到2026年将超过150亿雷亚尔的市场，这其中包括所有已在巴西获批的减肥笔。去年，零售连锁店从这些产品中获得的收入达到了100亿雷亚尔。

巴西对瘦身笔的需求增长符合全球趋势。BTG Pactual 最近的一份报告显示，去年全球 GLP-1 市场规模达到 630 亿美元，预计到 2026 年将超过 730 亿美元。

根据该银行的文件，基于该药物的治疗方案占美国主要连锁药店所有处方药的8%。五年前，这一比例还不到1%。

NeoFeed联系Ávita Care公司，但该公司未回复采访请求。Sandoz公司回应称：“由于公司政策，公司不对潜在或最终的合作关系发表评论，也不披露待决注册申请的细节。”

安维萨报告称，“目前有13份合成索玛鲁肽的注册申请和4份生物索玛鲁肽的注册申请。” 安维萨还解释说，“在技术团队完成审批流程之前，无法预估截止日期，而且审批流程还可能受到过程中出现的技术问题的影响。”