Nueva York — Por primera vez en 30 años, la leche de fórmula infantil ha entrado en la agenda de la FDA, la agencia reguladora de alimentos y medicamentos del gobierno estadounidense. La iniciativa, denominada Operación Velocidad de Cigüeña y lanzada en marzo de 2025, tiene como objetivo modernizar el marco regulatorio para la calidad e innovación de los productos en la industria de los sucedáneos de la leche materna.
Con ese fin, la FDA abrió un canal público a través del cual expertos, familias y empresas contribuyeron a los debates. Harmony Baby Nutrition, una empresa emergente dedicada a la creación de fórmulas hipoalergénicas, fundada por Del Afonso, originario de Minas Gerais, estuvo entre los participantes. Científico con experiencia en tecnología alimentaria , busca una composición que sea hasta un 90 % similar a la leche materna.
En Estados Unidos, tres empresas controlan el 70% del mercado: Abbott , Mead Johnson y Perrigo. «Pagan bien a sus profesionales, pero están estancadas, sin ninguna innovación», critica el empresario en una entrevista con NeoFeed desde Boston, donde reside. Según él, la primera fórmula infantil se comercializó en Europa en la década de 1860: «El oligopolio estadounidense reduce los incentivos para la innovación, pero crea una oportunidad para los nuevos competidores con propuestas tecnológicas más avanzadas».
Fundada en Boston, Harmony nació de la experiencia personal de Del. En 2018, se convirtió en padre por segunda vez. Sin embargo, a diferencia de su primer hijo, su esposa no produjo suficiente leche para amamantar a su hija recién nacida. "La leche materna siempre es la mejor opción, pero la lactancia natural no siempre es factible", afirma el científico.
La pareja tuvo que recurrir entonces a la leche de fórmula tradicional, generalmente elaborada con proteína de leche de vaca. Pero el bebé tuvo una reacción alérgica a la fórmula y comenzó a perder peso, para desesperación de los padres.
El pediatra recetó entonces fórmulas hipoalergénicas, producidas por los mismos fabricantes que las fórmulas tradicionales, pero que utilizan proteína de leche de vaca hidrolizada (de más fácil absorción), soja y aminoácidos como sustitutos de las proteínas. Aun así, algunos niños pueden ser alérgicos a estas alternativas.
Al examinar los ingredientes de las fórmulas disponibles comercialmente, incluidas las hipoalergénicas, Del se sorprendió por la gran cantidad de azúcar, por no hablar del sabor; si los bebés pudieran hablar, se quejarían.
Con una licenciatura en farmacia de la UFMG y una maestría en administración de la PUC y el MIT , en 2018, Del se unió a científicos locales para abordar el problema.
“Al comprender el microbioma intestinal infantil, estamos desarrollando una tecnología para tratar y prevenir las alergias”, afirma. “Las fórmulas actuales no nos permiten anticiparnos a este problema”.
Se espera que en la segunda mitad del año, Harmony lance su primer producto en el mercado estadounidense: la fórmula Melodi, diseñada para niños mayores de 12 meses. Elaborada con ingredientes aprobados por la FDA, la fórmula utiliza proteína de leche de vaca hidrolizada, al igual que otras marcas, pero con menos azúcar que otras fórmulas disponibles.
La elección de este rango de edad fue estratégica: en Estados Unidos, las fórmulas para bebés de hasta 12 meses requieren aproximadamente dos años de investigación y suelen implicar una inversión de alrededor de 5 millones de dólares. Para niños mayores, los productos se clasifican como alimentos y los requisitos reglamentarios son menos estrictos.
“Tras el lanzamiento de Melodi y la validación del mercado, invertiremos en estudios clínicos para ampliar las fórmulas para bebés de 0 a 12 meses, centrándonos en componentes más similares a la leche materna”, explica, y añade que ya está gestionando la recaudación de fondos en la plataforma WeFunder.
En diciembre pasado, Harmony anunció una inversión de R$ 30 millones proveniente de Finep y BNDES . Los fondos se destinarán a la construcción de un centro de investigación y desarrollo y una planta de producción en Belo Horizonte. La inauguración está prevista para dentro de dos o tres años, con un equipo de 25 profesionales.
“Hoy contamos con una cantidad increíble de científicos altamente cualificados en Brasil”, celebra Del. “La propuesta provino de investigadores que solicitaron subvenciones económicas, destacando la fortaleza de Brasil en materias primas, pero la falta de fabricantes nacionales relevantes de nutrición infantil”.
Según datos de los CDC, la agencia de salud pública estadounidense, alrededor del 54% de los bebés en el país son alimentados con leche de fórmula hasta los tres primeros meses de vida y el 75% hasta los seis meses, ya sea como complemento o como parte de su dieta completa.
El caso de la hija de Del no es una excepción. Un estudio reciente del Hospital General de Massachusetts indica que uno de cada cinco recién nacidos experimenta reacciones a las fórmulas tradicionales. De los tres autores de la investigación, Victoria Martin colaboró con Del en la creación de Harmony.
Las reacciones alérgicas más comunes a las fórmulas infantiles incluyen sarpullido, cólicos y proctitis (inflamación rectal). «En estos casos, recomiendo la fórmula Neocate [a base de aminoácidos], importada de Estados Unidos», comenta la pediatra Jayme Vaisman, de Río de Janeiro, a NeoFeed . «Normalmente, la alergia desaparece en pocos días», añade la doctora, con seis décadas de experiencia.
En Brasil, el precio de cada lata de 400 gramos del producto varía entre R$200 y R$300, lo que resulta en un costo mensual que supera los R$3.000. "Los padres pueden registrarse en el sitio web de la empresa [Danone] para obtener descuentos o recibirlos gratis en los hospitales", dice el pediatra, quien estaba atendiendo un caso la semana de esta entrevista.
La iniciativa de la FDA para reorganizar la industria de las fórmulas infantiles llega tarde. El dominio del mercado en manos de unos pocos ha generado graves consecuencias. En 2022, Abbott retiró del mercado tres marcas debido a una contaminación que provocó la muerte de algunos bebés.
En 2023, fue el turno de Reckitt de retirar del mercado 145.000 latas contaminadas. En Brasil, se produjo un episodio similar el pasado mes de enero, que involucró a cuatro marcas de Nestlé.
“Estos casos desencadenaron una crisis: las líneas telefónicas de los hospitales se saturaron y algunas madres crearon un mercado paralelo, pagando 300 dólares en eBay por latas que normalmente se venden por 45 dólares, o importando nuevas marcas de Europa”, recuerda Del.
