Tras la aprobación del registro del bolígrafo adelgazante Ozivy, de EMS , el 26 de mayo, el primer medicamento con semaglutida fabricado en Brasil, los técnicos de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) están trabajando para aprobar la siguiente solicitud de la lista, que es la de Ávita Care.

En los últimos días, la empresa proporcionó las aclaraciones finales a la agencia para que el registro pueda emitirse en junio, según ha podido saber NeoFeed . En la práctica, Ávita Care, que importa y distribuye productos, representa ante el organismo regulador a la farmacéutica europea Adalvo, con sede en Malta; Adalvo es la empresa que producirá la semaglutida para el mercado brasileño.

Ávita, con sede en Vinhedo, São Paulo, y perteneciente al grupo Soluto, explica en su sitio web que "actúa como titular de los registros de Anvisa, realizando representación legal, importación, almacenamiento, distribución, farmacovigilancia y servicio al cliente bajo un único CNPJ (número de identificación fiscal brasileño)". En otras palabras, la empresa brasileña será responsable de la estrategia para introducir en las farmacias brasileñas el bolígrafo adelgazante a base de semaglutida de su socio europeo.

En este sentido, la empresa ya cuenta con un plan para ganar rápidamente cuota de mercado en la industria farmacéutica. Sin embargo, la propia empresa no liderará las ventas de sus productos.

Según información obtenida por NeoFeed , Ávita Care transferirá la comercialización del bolígrafo en el país a la farmacéutica suiza Sandoz, una de las más grandes del mundo en biosimilares y genéricos.

Desde febrero de este año, Isabella Wanderley dirige Sandoz en Brasil. Anteriormente, la ejecutiva lideró Novo Nordisk en Brasil entre agosto de 2021 y septiembre de 2025. Ávita considera que su experiencia como CEO del fabricante de Ozempic , así como su conocimiento del mercado brasileño de bolígrafos para adelgazar desde sus inicios, representan una ventaja competitiva.

En cualquier caso, Wanderley abandonó la dirección de Novo Nordisk bajo presión, en un momento en que la farmacéutica danesa comenzaba a perder cuota de mercado en Brasil frente a la estadounidense Eli Lilly . Esta última introdujo en Brasil el año pasado la pluma de Mounjaro, considerada más eficaz que Ozempic y cuyo principio activo es la tirzepatida. Actualmente, lidera el mercado.

El modelo que se establecerá entre Ávita Care y Sandoz, basado en productos fabricados por Adalvo, es similar al que Novo Nordisk firmó con Eurofarma a finales del año pasado.

En octubre, ambas compañías anunciaron el lanzamiento de la pluma Poviztra, también basada en semaglutida, producida por Novo Nordisk, pero con la promoción y el marketing a cargo de Eurofarma.

Aunque utilizaban el mismo principio activo, la idea era ofrecer una alternativa más económica a Ozempic y Wegovy, sin que se considerara una copia. El plan también buscaba, en cierto modo, mitigar el impacto de la expiración de la patente, permitiendo la entrada de nuevos competidores al mercado.

La prisa de Ávita Care se debe precisamente a que la farmacéutica de la familia Sánchez no tenga que desenvolverse sola en el mercado de la semaglutida durante demasiado tiempo, teniendo en cuenta el periodo posterior a la expiración de la patente de Ozempic y Wegovy, de Novo Nordisk, a finales de marzo.

Con esta alianza con Sandoz, la estrategia de Ávita, según NeoFeed , será asegurar una distribución similar a la de EMS , que manifestó su intención de producir 1,2 millones de unidades en el primer año, con una distribución inicial de 350.000 bolígrafos.

"La empresa está preparada para comenzar la distribución en farmacias tan pronto como reciba la autorización de Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil). El plan es ingresar al mercado brasileño como un competidor importante", afirma un ejecutivo de la industria farmacéutica familiarizado con el plan de la compañía.

El lunes 25 de mayo, un día antes de la publicación de la aprobación del bolígrafo de EMS en el Boletín Oficial de la Unión (BOU), Anvisa también cambió el estado de registro de Ávita Care, en el proceso interno, a "análisis completado". Sin embargo, la aprobación seguía pendiente, lo que generó expectativas en el sector en los días siguientes de que la aprobación se produciría más rápidamente de lo previsto.

Sin embargo, los técnicos del organismo regulador solicitaron más explicaciones sobre las buenas prácticas de las unidades de producción de Adalvo, un requisito indispensable de Anvisa para el proceso de registro, y sobre el lugar de fabricación de los bolígrafos destinados a Brasil. La farmacéutica europea planea producir semaglutida en fábricas de Canadá y China.

El año pasado, Anvisa anunció que daría prioridad a las solicitudes de registro de semaglutida, permitiéndoles adelantarse a las de otros medicamentos. Otra prioridad para garantizar una aprobación más rápida sería la confirmación de la fabricación nacional.

“Pero Anvisa también advirtió que otorgaría dos aprobaciones por semestre, bajo este modelo de prioridad. Por lo tanto, se espera que la aprobación de Ávita Care sea la siguiente y se otorgue a finales de junio”, dijo otra fuente consultada para el informe.

El valor y la fecha del bolígrafo EMS.

Una semana después de obtener la aprobación de registro, EMS determinó que el bolígrafo Ozivy estará disponible en farmacias a partir del 15 de junio. El producto costará R$ 452 por caja que contiene un bolígrafo.

Para quienes opten por el tratamiento de tres meses, el costo será de R$ 863,23 por una caja con dos plumas de 1 mg. Esto equivale a un costo mensual de R$ 287 con este plan. A partir del cuarto mes, el costo aumentará a R$ 498. NeoFeed había revelado previamente, en exclusiva, que la semaglutida de EMS costaría aproximadamente R$ 500.

“Esta inversión garantizará un mayor acceso a estos productos en Brasil. Y aún quedan muchos pacientes por entrar en este mercado”, afirma Marcus Sanchez, vicepresidente de EMS, a NeoFeed .

Y es precisamente a este público al que se dirige Ávita Care. La compañía trabaja para evitar que ocurra con semaglutida lo mismo que sucedió con liraglutida, cuya patente expiró en Brasil en noviembre de 2024. Los medicamentos de referencia son Saxenda y Victoza, también de Novo Nordisk.

Poco después de que expirara la patente, EMS obtuvo la aprobación de Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil) y, en agosto del año pasado, lanzó las plumas Olire (para la obesidad) y Lirux (para la diabetes tipo 2). Desde entonces, ninguna otra compañía farmacéutica ha obtenido la aprobación, lo que la convierte en la única productora de liraglutida en Brasil.

Antes de aprobar la semaglutida de EMS, Anvisa rechazó de plano los registros que estaban en trámite ante la agencia. En abril, la agencia informó que la pluma Embeltah, de la farmacéutica india Dr. Reddy's, fue vetada por falta de pruebas de eficacia, seguridad y calidad.

En esta carrera por obtener la aprobación de Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil), las farmacéuticas compiten por un mercado que se prevé supere los 15.000 millones de reales en 2026, considerando todos los dispositivos adelgazantes aprobados en Brasil. El año pasado, los ingresos de las cadenas minoristas por estos productos alcanzaron los 10.000 millones de reales.

El aumento de la demanda de bolígrafos adelgazantes en Brasil sigue una tendencia global. Un informe reciente de BTG Pactual muestra que, el año pasado, el mercado mundial de GLP-1 alcanzó los 63.000 millones de dólares, con proyecciones de superar los 73.000 millones de dólares en 2026.

Según el documento del banco, los tratamientos basados en este fármaco representaban el 8% de todas las recetas médicas en las principales cadenas de farmacias de Estados Unidos. Hace cinco años, la cifra era inferior al 1%.

Al ser contactada por NeoFeed , Ávita Care no respondió a la solicitud de entrevista. Sandoz respondió que, "debido a la política corporativa, la empresa no comenta sobre posibles o futuras colaboraciones, ni divulga detalles sobre solicitudes de registro pendientes".

Anvisa informó que "actualmente hay 13 solicitudes de registro para semaglutida sintética y cuatro para semaglutida biológica". También explicó que "no es posible prever plazos antes de que el equipo técnico concluya el proceso, el cual también está sujeto a cuestiones técnicas que puedan surgir durante el mismo".