La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) ha aprobado la fábrica donde la farmacéutica Cristália producirá su versión del bolígrafo adelgazante a base de semaglutida .

Técnicos de la agencia se encontraban en la provincia china de Guangdong para autorizar la planta de fabricación de la empresa farmacéutica Livzon, una compañía que ya ha obtenido el registro en China y que también ha presentado una solicitud para su análisis en la comunidad europea.

El plan de Cristália es que, tras la emisión del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para los principios activos farmacéuticos (API), Anvisa pueda aprobar su copia de Ozempic en un plazo de 60 días, lo que significaría obtener la licencia a mediados de agosto.

“Nuestra solicitud está siendo procesada por Anvisa y hemos respondido a todas las solicitudes. Los técnicos aprobaron la fábrica en China sin reservas, lo cual es un paso importante para que podamos ingresar a este mercado”, dice Rogério Almeida, vicepresidente de investigación y desarrollo de Cristália, en una entrevista con NeoFeed .

Según Almeida, si el proceso continúa sin contratiempos, se espera que el bolígrafo adelgazante de Cristália llegue a las farmacias en el cuarto trimestre de este año. Aunque se produce en China, la marca de la farmacéutica brasileña figurará en el envase de la semaglutida.

El vicepresidente explicó que la empresa presentó la solicitud a Anvisa el año pasado, cuando la agencia reguladora publicó un aviso para el análisis prioritario de los registros de plumas, "saltándose la cola" para las solicitudes de otros medicamentos.

El plan anunciado en su momento por Anvisa (Agencia Reguladora de la Salud de Brasil) tenía precisamente como objetivo garantizar la expansión de este mercado, democratizar el acceso y evitar la escasez de estos productos en las cadenas minoristas.

La patente de semaglutida expiró en Brasil el 20 de marzo, cuando finalizó la exclusividad de la empresa danesa Novo Nordisk , propietaria de Ozempic y Wegovy . Desde entonces, la carrera por aprobar nuevas versiones se ha acelerado.

Con la posible entrada al mercado del bolígrafo de Cristália a finales de este año, el objetivo es que, a través de la colaboración con la farmacéutica china, la empresa brasileña transfiera la tecnología para la producción de semaglutida en Brasil.

Sin embargo, se prevé que esto ocurra a partir de 2028, cuando la empresa finalice la ampliación de un anexo de biotecnología a su fábrica principal en Itapira, en el interior de São Paulo. Las obras ya están en marcha y se concluirán a finales del próximo año.

En total, las inversiones ascenderán a aproximadamente R$ 450 millones e incluirán diversos medicamentos. Tan solo la línea de producción de semaglutida representará una inversión de alrededor de R$ 80 millones.

“Buscábamos un socio que ya hubiera iniciado proyectos de desarrollo en el extranjero. Si comenzáramos el desarrollo en Brasil, perderíamos el plazo para presentar la solicitud de registro ante Anvisa”, explica el vicepresidente de Cristália.

En China, se prevé que Livzon comience a producir su versión local de semaglutida en 2027. Esto significa que, dependiendo del ritmo del proceso de aprobación y confirmación de Anvisa este año, Cristália podría ser la primera empresa del mundo en distribuir el producto fabricado en Asia.

Almeida afirma que la empresa ha decidido revisar el plan estratégico de volumen y precios del bolígrafo adelgazante de Cristália, que debería estar finalizado en las próximas semanas.

Según la información obtenida por NeoFeed de fuentes del mercado farmacéutico, las industrias, aunque esperaban una fuerte reacción de EMS en su entrada al mercado de la semaglutida, se sorprendieron por la agresiva política de precios que la empresa de la familia Sánchez adoptó inicialmente, con un precio por caja inferior a R$ 500, llegando a menos de R$ 300 en el plan de tres meses.

“La lógica del mercado ha cambiado. Nuestro objetivo es entrar en el mercado brasileño de forma competitiva, tanto en precio como en cantidad disponible en farmacias. La empresa busca una participación significativa en el mercado”, afirma Almeida.

Ozivy, de EMS, llegó a las farmacias este lunes 15 de junio. Anvisa aprobó el registro de la farmacéutica a finales de mayo. La tendencia actual apunta a que el próximo lanzamiento será de Àvita Care, que importará el bolígrafo de la empresa europea Adalvo y transferirá su comercialización en Brasil a Sandoz.

En cualquier caso, el mercado consideró natural la rápida entrada de EMS en el mercado y la aprobación de Anvisa en primer lugar, dado que la empresa ya había anticipado su ciclo de inversión en la fabricación de esta línea de productos, incluso antes de que expirara la patente.

En agosto, la farmacéutica dirigida por Carlos Sánchez lanzó los dispositivos Olire y Lirux, ambos a base de liraglutida. La patente de Saxenda y Victoza, también de Novo Nordisk, expiró a finales de 2024.

Con la llegada de nuevos competidores, la tendencia apunta a la expansión del mercado de bolígrafos adelgazantes en Brasil. Se prevé un crecimiento del 50% este año en comparación con 2025, alcanzando un volumen de R$ 15.600 millones en 2026, incluyendo todos los bolígrafos, como los de liraglutida, semaglutida y tirrizepatida, el ingrediente activo de Mounjaro, de la empresa estadounidense Eli Lilly, cuya patente expira en Brasil en 2032.