巴西国家卫生监督局 (Anvisa) 已批准制药公司Cristália生产其基于索马鲁肽的减肥笔的工厂。
该机构的技术人员前往中国广东省，对制药公司丽珠制药的生产工厂进行审批。丽珠制药已在中国获得注册，并已向欧盟提交了分析申请。
Cristália 的计划是，在获得活性药物成分 (API) 的良好生产规范 (GMP) 证书后，Anvisa 将在 60 天内批准其Ozempic副本，这意味着将在 8 月中旬获得许可证。
Cristália研发副总裁Rogério Almeida在接受NeoFeed采访时表示：“我们的申请正在接受Anvisa的审核，我们已经回应了所有要求。技术人员毫无保留地批准了我们在中国建厂，这对我们进入中国市场来说是重要的一步。”
据阿尔梅达称，如果一切顺利，预计克里斯塔利亚的减肥笔将于今年第四季度上架。尽管该产品在中国生产，但包装上仍将印有这家巴西制药公司的品牌。
副总裁解释说，该公司去年向巴西国家卫生监督局 (Anvisa) 提交了申请，当时该监管机构发布了关于优先分析注射笔注册的通知，使注射笔注册申请“插队”于其他药物申请。
当时巴西卫生监管机构 Anvisa 宣布的计划正是为了保障该市场的扩张，使获取途径更加民主化，并防止零售连锁店出现这些产品的短缺。
司美格鲁肽在巴西的专利于3月20日到期，当时拥有Ozempic和Wegovy的丹麦公司诺和诺德的独家销售权也随之结束。自此之后，新版本药物的审批竞赛加速进行。
随着 Cristália 的注射笔可能在今年晚些时候进入市场，目标是通过与中国制药公司的合作，将索马鲁肽的生产技术转移到巴西。
但预计这种情况要到2028年才会发生，届时该公司位于圣保罗内陆伊塔皮拉的主工厂将完成生物技术附属设施的扩建。工程已经开工，将于明年年底竣工。
总计投资额约为4.5亿雷亚尔，涉及多种药物。仅司美格鲁肽生产线一项就将投资约8000万雷亚尔。
“我们寻找的合作伙伴已经在海外开始了研发工作。如果我们从巴西开始研发，就会错过向巴西国家卫生监督局（Anvisa）提交注册申请的截止日期，”Cristália 副总裁解释道。
在中国，丽珠制药预计将于 2027 年开始生产其本地版本的索马鲁肽。这意味着，根据阿根廷国家卫生监督局 (Anvisa) 今年的审批流程和确认进度，克里斯塔利亚制药 (Cristália) 可能成为全球首家从这家亚洲工厂分销该产品的公司。
Almeida 表示，公司已决定重新审视 Cristália 减肥笔的销量和定价战略计划，该计划应在未来几周内最终确定。
据NeoFeed从医药市场的消息人士处获得的信息，尽管业内人士预期 EMS 会大力进军索玛鲁肽市场，但他们对桑切斯家族公司最初采取的激进定价策略感到惊讶，每盒价格低于 500 雷亚尔，三个月计划的价格甚至低于 300 雷亚尔。
“市场逻辑已经改变。我们的目标是以具有竞争力的价格和药店供货量进入巴西市场。公司希望占据相当大的市场份额，”阿尔梅达说道。
来自EMS的Ozivy注射笔已于6月15日星期一在各大药房上架。巴西国家卫生监督局（Anvisa）于5月底批准了该制药公司的注册申请。目前的趋势是，下一个上市的注射笔很可能来自Àvita Care公司，该公司将从欧洲Adalvo公司引进该注射笔，并将其在巴西的销售权转让给山德士（Sandoz）公司。
总之，鉴于 EMS 公司早在专利到期之前就已经预料到了其在该产品线生产方面的投资周期，市场认为 EMS 迅速进入市场以及 Anvisa 优先批准是自然而然的。
今年8月，由卡洛斯·桑切斯领导的制药公司推出了基于利拉鲁肽的减肥笔，产品名为Olire和Lirux。诺和诺德公司旗下的Saxenda和Victoza的专利已于2024年底到期。
随着新玩家的加入，巴西瘦身笔市场呈现扩张趋势。预计今年市场规模将比2025年增长50%，到2026年达到156亿雷亚尔，其中包括所有类型的瘦身笔，例如利拉鲁肽、索玛鲁肽和替瑞帕肽（美国礼来公司生产的Mounjaro瘦身笔的活性成分，其在巴西的专利要到2032年才到期）。
