La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) autorizó la venta de cinco nuevas marcas de bolígrafos adelgazantes el miércoles 29 de julio. Entre ellas se encontraba Owozy, un bolígrafo de semaglutida de Ávita Care .

Lo que debería haber sido motivo de celebración para el importador con sede en la ciudad de Vinhedo, São Paulo, se convirtió en decepción. Ávita presentó su solicitud de registro días después de EMS , que fue la primera en recibir la aprobación del organismo regulador.

Por lo tanto, el mercado farmacéutico —y la propia empresa— predijo que el registro de Ávita se aprobaría a principios de junio, lo que la convertiría en la segunda semaglutida aprobada en el país tras la expiración de las patentes de Ozempic y Wegovy, de Novo Nordisk .

“Se trata de un retraso de dos meses en el lanzamiento operativo. Es tiempo perdido. Esto significa más espacio para la competencia. Nos ha costado un retraso significativo y una pérdida para la sociedad”, afirma Gisele Pimenta, fundadora y directora ejecutiva de Ávita Care, en una entrevista con NeoFeed .

Para que se hagan una idea de lo que significa estar a la vanguardia, el bolígrafo Ozivy de EMS, aprobado a finales de mayo, generó 100 millones de reales en ventas durante los primeros 15 días. Dado que se espera que el bolígrafo Ávita tenga un precio similar, la empresa perdió aproximadamente 400 millones de reales en ventas.

El registro de Ávita ante Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil) se realizó a nombre de la farmacéutica europea Adalvo, que será la encargada de fabricar los bolígrafos. Una vez que el producto llegue al país, su comercialización estará a cargo de Sandoz.

Si se hubiera cumplido el calendario previsto, se esperaba que el producto estuviera disponible en el mercado en agosto. Debido al retraso, todo apunta a que no llegará antes de octubre (oficialmente, aún no hay fecha de lanzamiento).

“Eso es malo. Ellos [los competidores] ganan cuota de mercado, fidelizan a los pacientes, pero los pacientes no siempre cambian de medicación después de empezar el tratamiento”, dice Pimenta.

La tendencia actual es optimizar el proceso de importación y promoción del producto, que estará a cargo de Sandoz. La compañía pondrá en marcha un plan de marketing dirigido al sector médico para asegurar que el medicamento se incluya entre las opciones de prescripción médica, ya que este tipo de producto solo se puede adquirir con receta.

El “factor Anvisa”

La demora en la aprobación del bolígrafo adelgazante Owozy, de Ávita Care, está relacionada con una especie de "cambio de reglas a mitad de juego" por parte de Anvisa (Agencia Reguladora de Salud de Brasil).

El bolígrafo Owozy llevará en su caja el nombre de Ávita Care, titular de la marca registrada, y el de Sandoz, que se encargará de su comercialización.

La solicitud de aprobación del bolígrafo Owozy ante el organismo regulador se presentó el 30 de julio de 2023. En ese momento, no existía ningún requisito para presentar un certificado de buenas prácticas de fabricación para el ingrediente farmacéutico, lo cual, en el caso de Ávita, se realiza en China.

Sin embargo, dos días después, el 1 de agosto de 2023, entraron en vigor las normas del Reglamento (RDC) 359/2020. El RDC estableció la Carta de Adecuación del Expediente del Ingrediente Farmacéutico Activo (Cadifa), que hizo el procedimiento más riguroso y exigió la presentación del documento por parte de la planta de fabricación.

Sin embargo, la legislación brasileña no permite la aplicación retroactiva de una medida reglamentaria ya adoptada.

“El proceso se inició durante un período de transición y bajo las normas anteriores. En nuestro caso no era obligatorio. No necesitábamos esta certificación. Aun así, la solicitamos voluntariamente. Y no realizaron la inspección. Anvisa no ha hecho ninguna declaración al respecto”, afirma Pimenta.

En un comunicado a NeoFeed , Sandoz confirma que, en el momento de la solicitud de registro, Anvisa no exigía un certificado para la planta de fabricación de IFA (Ingrediente Farmacéutico Activo).

"La normativa relativa a la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos se encontraba en un período de transición regulatoria, y la presentación de dicha certificación no era un requisito para la solicitud", afirma la empresa.

La farmacéutica añadió: «Durante todo el proceso, Anvisa (la agencia reguladora sanitaria brasileña) consideró necesaria la presentación de la certificación». Sandoz también afirmó que el nuevo requisito no afectaba a la calidad, la seguridad ni la eficacia del medicamento.

El 27 de agosto de este año, dos días antes de que se aprobara el registro, Anvisa firmó un acuerdo de compromiso con Ávita, otorgándoles tres años para presentar el certificado de buenas prácticas de fabricación para el API (Ingrediente Farmacéutico Activo) chino.

“Lo que mucha gente del sector no entendía era por qué este documento no se firmó con antelación para que la aprobación se hubiera emitido junto con la de EMS. Si lo publicaron sin el certificado de fábrica de la IFA, fue una verdadera pérdida de tiempo”, afirma una fuente de la industria farmacéutica entrevistada por NeoFeed .

Según la página web de Anvisa, los procesos de registro de EMS y Ávita Care se completaron el 25 de mayo. Sin embargo, el registro de la farmacéutica brasileña se aprobó al día siguiente, mientras que el de Ávita Care se aprobó más de un mes después.

Anvisa confirmó a NeoFeed que hubo un cambio en la evaluación a mitad del proceso, entre la solicitud de registro y la aprobación del bolígrafo.

"Dado el cambio normativo que ahora exige un certificado de buenas prácticas de fabricación para los principios activos farmacéuticos (1 de agosto de 2023), se consultó a la Fiscalía General sobre la necesidad de este requisito en este caso específico, y se aclaró que la firma de un acuerdo de compromiso resolvería este problema", afirma la agencia.

La agencia aún no ha revelado por qué no firmó el acuerdo con Ávita Care con anterioridad, a tiempo para que el registro fuera aprobado poco después del de EMS.

"La exención de certificación, prevista en la normativa aplicable en ese momento, no impide que el organismo tenga la facultad de verificar la calidad de los datos de entrada cuando sea necesario", añade la nota.

Cambio de dirección

El proceso en Anvisa (Agencia Reguladora de la Salud de Brasil) que culminó con la aprobación de Ozowy fue iniciado por la farmacéutica Eurofarma, que inicialmente tenía previsto lanzar su propio dispositivo para adelgazar. Sin embargo, en octubre del año pasado, cambió de planes y anunció la venta de Poviztra, un medicamento a base de semaglutida que también produce Novo Nordisk.

Con esto, Eurofarma cedió el expediente técnico, que pasó a manos de Ávita Care para que se hiciera cargo del proceso regulatorio, una práctica aceptada en el mercado. Dado que la empresa no comercializa productos, Adalvo se asoció con Sandoz para distribuir la pluma en las farmacias brasileñas.

El producto que llegará a Brasil se fabricará en la planta canadiense de Adalvo, y el ingrediente farmacéutico activo (API) se importará de una fábrica asociada en Shanghái.

Pero el nombre Adalvo no aparecerá en el producto. La caja del bolígrafo lucirá los logotipos de Ávita Care y Sandoz.

En general, Anvisa ha endurecido las regulaciones en el sector para frenar el aumento de la entrada de bolígrafos importados, principalmente de Paraguay, que no cuentan con la aprobación de la agencia brasileña.

Para Pimenta, estas nuevas normas son importantes para garantizar un entorno más seguro. «Anvisa tiene una preocupación genuina por el GLP-1, para asegurar que los consumidores reciban productos con origen trazable, especialmente los procedentes de Paraguay. Esto es fundamental», afirma la empresaria.

Un informe reciente de Itaú BBA muestra que se espera que el mercado de bolígrafos adelgazantes (que incluyen semaglutida, liraglutida y tirrizepatida) alcance los R$ 18 mil millones en 2026.

Sin embargo, el mercado informal, con productos que llegan ilegalmente, es aún mayor, según la proyección del banco, alcanzando los R$ 19 mil millones. Esto significa que, en total, sumando los bolígrafos legales y los de contrabando, el mercado debería cerrar el año con R$ 37 mil millones.

Actualmente, el mercado ya cuenta con cinco marcas de semaglutida (cuatro de Novo Nordisk y una de EMS). Con la aprobación de Anvisa, se prevé que al menos cuatro más lleguen al mercado a finales de 2026, dado que no se espera que una de las marcas aprobadas por Hypera Pharma se fabrique inicialmente.

Aún no se ha publicado ningún precio oficial, pero se espera que los nuevos bolígrafos no lleguen al mercado a un precio superior al del bolígrafo EMS, que actualmente cuesta alrededor de R$ 430 con un plan de compra de tres meses.

Un informe publicado el miércoles por BTG Pactual revela que, a partir de ahora, la tendencia apunta a precios más bajos y un aumento en los ingresos de esta categoría para las cadenas minoristas del sector. La incógnita reside ahora en los márgenes de estos productos más económicos, que son inferiores a los de Novo Nordisk.

"A pesar de unos márgenes brutos iniciales significativamente inferiores a los de los productos farmacéuticos tradicionales (alrededor del 18% durante la fase de lanzamiento), esperamos que el aumento progresivo de la escala de compras, la competencia entre proveedores y la mejora de las condiciones de aprovisionamiento impulsen la convergencia del margen bruto hasta situarlo en torno al 25% a finales de 2026 y por encima del 30% a medio plazo", explica el banco en el documento.